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孝感市中心醫院醫學倫理委員會章程

孝感市中心醫院醫學倫理委員會章程

(一)總則

為保證臨床醫學研究和涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用及試驗符合道德規范,保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護人類受試者的合法權益,依據中華人民共和國衛生部關于《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》、《赫爾辛基宣言》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《藥品臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗管理規定》等有關規定,參照我國有關法規,特制定本章程。

孝感市中心醫院醫學倫理委員會章程是一套關于委員組成、職責、審批項目、投票權、審查原則、工作規則、審批程序等的標準。凡藥物和涉及人的生物醫學研究及相關技術進入各期臨床試驗,必須經本倫理委員會審批,并嚴格按本章程執行。

(二)委員會組成

孝感市中心醫院醫學倫理委員會由20人組成,設主任委員1名,副主任委員2名,醫學倫理委員會下設辦公室主任1名。倫理委員會的委員在廣泛征求意見的基礎上,從生物醫學領域和管理學、倫理學、法學、社會學等社會科學領域的專家中推舉產生,并且應當有不同性別的委員。

(三)委員會職責

1.審查范圍

臨床研究倫理委員會負責對本機構所承擔實施的涉及人體的生物醫學研究項目進行審查。本倫理委員會審查的主要類別包括(但不限于):

藥物臨床試驗

醫療器械臨床試驗;

部省級以上科研項目;

三類醫療技術以及新技術、新項目的審核。

2. 審查職責

2.1.所有涉及人體受試者的研究方案(或相關文件)都必須在研究開始以前提交倫理委員會審查,并獲得批準。

2.2.倫理委員會審查生物醫學研究項目時,應履行以下基本職責:

2.2.1. 獨立的、稱職的和及時的審查:倫理委員會應對研究項目進行獨立的、稱職的和及時的審查。倫理委員會的組成、運作和決定應不受申辦者、研究者、以及其他不適當的影響。同樣,他們應在自己的工作中證明其工作能力和效率;

2.2.2. 科學審查和倫理審查:倫理委員會對人體生物醫學研究項目進行科學審查和倫理審查??茖W審查和倫理審查不可分割,涉及人體受試者的不科學的研究其本身就是不道德的;

2.2.3. 初始審查和跟蹤審查:倫理委員會負責在研究開始前對研究項目進行審查,同時還應對已通過審查、正在進行的研究項目進行跟蹤評價與審查;

2.2.4. 倫理委員會有責任根據受試者和有關社區的整體利益行事,同時考慮到研究人員的利益和需求,并對有關的行政機構和現行法律的要求保持應有的尊重。倫理審查應遵循以下準則:

尊重的準則:涉及人體受試者研究的主要原則是“尊重人的尊嚴”,尊重受試者的自主選擇權;

受益的準則:研究的目的雖然重要,但絕不能超越受試者的健康、福利和安全;受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮;

公正的準則:要求研究受益和負擔在社會所有團體和階層中的公平分配,同時考慮年齡、性別、經濟狀況、文化和種族問題。

(四)委員會審查要點

倫理委員會的主要任務是審查研究方案與研究依據,應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。如適用,應考慮以下要點:

1. 研究的科學設計和實施

1.1. 涉及人體試驗的設計應該遵循相應的科學原則,并且要以充分的實驗和/或動物研究為基礎。不可能產生有價值數據的研究不被接受;

1.2. 與研究目的有關的研究設計的合理性(研究基礎資料是否支持研究假說),統計方法(包括樣本量計算)和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性;

1.3. 權衡受試者和相關群體的預期利益與預期風險和不便是否合理;

1.4. 應用對照組的理由;

1.5. 受試者提前退出的標準;

1.6. 暫?;蚪K止整個研究的標準;

1.7. 對研究實施過程的監查與稽查的規定,包括建立數據安全監查委員會;

1.8. 與研究相適應的試驗機構、醫療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施;

1.9. 報告和出版研究結果的方式。

2. 招募受試者

2.1. 受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族);

2.2. 初次接觸和招募受試者準備采取的方式;

2.3. 把所有信息傳達給受試者或其法定代表的方式;

2.4. 受試者的納入標準;

2.5. 受試者的排除標準。

3. 受試者的醫療和保護

3.1. 研究人員資格,經驗,是否有充分的時間參加審議中的臨床研究;

3.2. 因研究目的而撤銷或不給予標準治療的設計,以及采取此類設計的理由;

3.3. 在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫療保??;

3.4. 對受試者提供的醫療監督和心理-社會的支持是否完備;

3.5. 如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施;

3.6. 延長使用、緊急使用、以及出于同情而使用研究產品的標準;

3.7. 如必要,向受試者的全科醫生(主治醫生)提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序;

3.8. 研究結束后,受試者可獲得研究產品的計劃說明;

3.9. 對受試者的任何費用支出的說明;

3.10.對受試者的獎勵與補償(包括金錢、服務、和/或禮物);

3.11.由于參與研究造成受試者的損傷/殘疾/死亡的賠償或治療的規定;

3.12.保險和損害賠償的安排。

4.受試者隱私的保護

4.1. 對于可以接觸受試者個人資料(包括醫療記錄、生物學標本)人員的規定;

4.2. 保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

5.知情同意的過程

5.1. 獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責任人;

5.2. 給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;

5.3. 試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明;

5.4. 保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息(包括他們的權利、安全和福利);

5.5. 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。

6. 社區的考慮

6.1. 研究從當地社區和有關社區中招募受試者的影響和相關性;

6.2. 研究設計階段所采取的向有關社區咨詢的步驟;

6.3. 社區對個人同意的影響;

6.4. 研究過程中所提議的社區咨詢;

6.5. 研究對增強當地能力的貢獻程度,例如增強當地醫療保健、研究、以及對公共衛生需求的應對能力;

6.6. 研究結束后,成功的研究產品在有關社區的可獲得性和可負擔性;

6.7. 受試者和有關社區獲得研究結果的方式。

(五)委員會投票權

1.與審查項目存在利益沖突的委員需公開聲明,且不能參與投票;

2.從事所審查項目試驗的委員不參加投票;

3.邀請出席咨詢的專家不參與投票;

4.除以上情況外,所有參加會議的委員均可以投票。

(六)工作規則

審查程序有書面記錄:

1.審查時半數以上委員應出席,否則不得進行會議;

2.有權中止試驗;

3.以超過到會委員半數票的意見作為審查決定;

4.審查結果需通知研究人員。

(七)審批程序

審批程序見醫學倫理委員會倫理審查流程圖。


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