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孝感市中心醫院醫學倫理委員會工作程序

孝感市中心醫院醫學倫理委員會工作程序

一、委員培訓標準操作規程

(一)培訓形式

培訓的形式主要包括院外及院內兩種形式。院內培訓采用發放資料自學或集體學習的方式。院外培訓主要是參加院外組織的學習班、培訓班。

(二)培訓內容:

1. 藥物臨床試驗(GCP)相關知識。

2. 醫學研究倫理學指南與相關法規。

3. 臨床研究中的主要倫理問題。

4. 倫理委員會標準操作規程。

(三)培訓要求:

所有委員必須經過相應的倫理培訓,并經考核證明有足夠的經驗可以獨立從事倫理審查工作。

二、研究方案審查的標準操作規程

(一)職責

1. 倫理委員會委員應在規定期限內完成審查,按時參加審查會議,獨立認真發表審查意見。

2. 倫理委員會秘書負責接收、核對研究方案,并負責將每項研究方案建檔,同時負責將審查意見匯總給倫理委員會會議審查,并將審查結果通知送審者。

(二)倫理委員會辦公室送交審查文件

倫理委員會辦公室在核對所遞交的資料完整性后,將研究方案、知情同意書、中心倫理批件、主要研究者簡歷、研究小組名單等文件放入審查文件夾。在會議前一周,送交每一位倫理委員會委員。

(三)委員按時出席會議

委員應在完成倫理審查后,按時出席會議,如無法出席會議應提前告知。

(四)召開倫理委員會審查會議:

1.主任委員(或被授權人)主持會議,參會人員結構及人數符合法定規定。

2.申請者或研究者闡述臨床研究概況、臨床研究方案設計及其依據的科學性,保護受試者權益與安全的措施,并回答倫理委員會成員的提問。

3.倫理委員會委員對研究設計和知情同意書、研究者和研究單位的資質以及招募受試者文件等發表審查意見,并展開討論。

<!--[if !supportLists]-->(四){C}<!--[endif]-->審查要點:

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據,應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性??紤]臨床研究的審查以及現行法律和法規的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點:

1. 研究的科學設計和實施:

1.1?與研究目的有關的研究設計的合理性、統計方法(包括樣本量計算)?和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性。

1.2?權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理。

1.3?應用對照組的理由。

1.4?受試者提前退出的標準。

1.5?暫?;蚪K止整個研究的標準。

1.6?對研究實施過程的監查、稽查、督察與監測的規定,包括成立數據安全監查委員會。

1.7?與研究相適應的試驗機構、醫療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施。

1.8?報告和出版研究結果的方式。

2. 招募受試者:

2.1?受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經濟狀況和種族)?。

2.2?初次接觸和招募受試者準備采取的方式。

2.3?把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表方式(研究簡介和知情同意書)?。

2.4?受試者的納入標準。

2.5?受試者的排除標準。

3. 受試者的醫療和保護:

3.1?研究人員的資格和經驗是否有充分的時間參加審議中的臨床研究。

3.2?因研究目的而不給予標準治療的設計理由。

3.3?在研究過程中和研究后,為受試者提供的醫療保健。

3.4?對受試者提供的醫療監督和心理-?社會的支持是否完備。

3.5?如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施。

3.6?延長使用、緊急使用、或出于同情而使用研究產品的標準。

3.7?如必要,向受試者的社區醫生提供信息的安排,包括征得受試者對這個做法同意的程序。

3.8?研究結束后,受試者可獲得研究產品的計劃說明。

3.9?對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)?支出的說明。

3.10?對受試者的獎勵與補償(包括金錢、服務、禮物)。

3.11?由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規定。

3.12?保險和損害賠償的安排。

4. 受試者隱私的保護:對于可以接觸受試者個人資料(包括醫療記錄、生物學標本)?人員的規定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

5. 知情同意的過程:

5.1?獲得知情同意過程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責任人。

5.2?給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性。

5.3?試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明。

5.4?保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息(包括他們的權利、安全和福利)。

5.5?在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規定。

6. 社區的考慮:

6.1?從社區中抽取受試者的影響。

6.2?研究對增強當地能力的貢獻程度,例如增強當地醫療保健、研究、以及對公共衛生需求的應對能力。

6.3?研究結束后,成功的研究產品在有關社區的可獲得性和可負擔性。

7. 投票表決:

7.1?為回避利益沖突,只允許與項目研究者和申辦人無關的委員就研究相關事項投票表決。

7.2?投票表決須在旁聽者、項目介紹者及有利益沖突的委員離開會議室后進行。

7.3?投票表決的委員人數達到法定要求,開始投票。

7.4?各參會委員對所審查的試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估后,獨立認真填寫審查意見,進行投票表決。

8. 審查意見可以是:

8.1?同意。

8.2?作必要修改后同意。

8.3?作必要修改后重新審查。

8.4?不同意。

8.5?暫?;蚪K止先前已批準的臨床試驗。

(六)會議結果:

1. 2/3以上出席委員投票結果為最終投票結果,主任委員(或被授權人)總結意見和建議。

2.對于修改后同意的方案,應給出詳細的修改建議,并告知研究者。

3.對于未通過的研究方案應給出不批準的理由,并告知研究者。

4.所有討論過程及審查結果均應由秘書記錄在會議記錄中。

(七)通知審查結果:

1.簽署倫理委員會審批件:

1.1?倫理委員會秘書根據倫理委員會會議所做決議,為討論通過的研究方案撰寫批件,批件應在審查會議結束后兩周內形成。

1.2?批件內容應包含:批準實施的研究方案的項目清單(含版本號或日期),以及研究過程中研究者應負的其他義務和持續審查的期限。請主任委員(或副主任委員)簽名,蓋倫理委員會專用章。

1.3?批件原件一式三份,一份交申辦方,一份交機構與研究方案并存檔,另一份與會議記錄并存檔。

(八)資料歸檔

研究方案原始資料、申請表、評審表、倫理委員會批件根據申請編號順序歸檔。

三、研究方案快速審查的標準操作規程

(一)倫理委員會負責判定何種研究方案應該通過快速審查進行審批:

1. 對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比。

2. 預期的嚴重不良事件審查。

3. 作為非組長單位參與多中心研究時,組長單位通過了倫理委員會的審核,負責審核的倫理委員會通過了SIDCER認證。

4. 在我院已完成的Ⅱ期藥物臨床試驗項目,不涉及重大試驗方案調整,繼續做Ⅲ期臨床試驗的項目。

5. 對受試者沒有風險或幾乎沒有風險的臨床試驗。

6. 作為組長單位,新增研究單位資質列為快速審查范圍。

(二)倫理委員會辦公室主任或秘書受理送審文件:

1.受理研究者送審文件。

2.按清單檢查其項目是否齊全。

3.在遞交信或文件上簽署收件日期。

4.收件人簽名。

(三)快速審查流程:

1.主任委員指派3位委員,審查研究方案。

2.倫理委員會秘書將研究方案及文件遞交給審查委員。

3.參與快速審查的委員需審查研究方案及所有文件。

4.審查委員間可以使用書面、電話討論或面談方式進行審查溝通。

5.半數以上參與快速審查的委員“同意”時方能通過,但一致為“不同意”時,將研究方案提交倫理委員會全體會議審查。

6.快速審查時間不超過2周。

(四)通知審查結果:

1.簽署倫理委員會審批件:

1.1?倫理委員會秘書根據快速審查委員的決議,為通過的研究方案撰寫批件,批件應在審查結束后兩周內形成。

1.2?批件內容應包含:批準實施的研究方案的項目清單(含版本號或日期),以及研究過程中研究者應負的其他義務和持續審查的期限。請主任委員(或副主任委員)簽名,蓋倫理委員會專用章。

1.3?批件原件一式三份,一份交申辦方,一份交機構與研究方案并存檔,另一份與會議記錄并存檔。

(五)資料歸檔

研究方案原始資料、申請表、評審表、倫理委員會批件根據申請編號順序歸檔。

四、研究方案跟蹤審查的標準操作規程

1.倫理委員會辦公室主任或秘書負責跟蹤審查。

2.倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。

3.倫理委員會審查研究方案的進展情況及意外嚴重不良事件或問題,研究方案的知情同意書及告知書,并確認其中這些信息的正確性。

4.審查后對于不符合要求的項目,倫理委員會有權暫?;蚪K止整個研究。

五、倫理審查申請與受理的標準操作規程

(一) 受理送審申請

1.研究者就送審進行咨詢。

2.倫理委員會秘書解釋相關問題,提供研究者送審須知、初審申請表和所需材料的清單給研究者。

3.研究者按照要求準備相關文件。

(二)受理送審文件

1.倫理審查所需文件:倫理審查申請人須按倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件,包括(不限于):

1.1?申請表(主要研究者簽名并注明日期)。

1.2?申請項目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經驗總結,以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料。

1.3?臨床研究方案,包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP?原則和試驗方案的聲明及簽名頁,注明版本日期;獲得并證明知情同意過程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償(包括交通費、檢驗營養費、誤工補償費和醫療保健)?的說明;對受試者的保險項目;受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償或賠償費安排的說明,注明版本日期。

1.4國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》。

1.5研究者手冊。

1.6研究病例報告表。

1.7向受試者提供的研究簡介和知情同意書,注明版本日期。

1.8用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

1.9各試驗中心主要研究者專業履歷(最新的,簽名并注明日期)。

1.10所有以前其他倫理委員會或管理機構(無論是在同一地點或其他地點)對申請研究項目的重要決定(包括否定結論或修改方案)和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。

1.11試驗藥物的合格檢驗報告。

(三)根據送審文件類別,明確送審渠道

1.初次審查的方案,需經會議審查。

2.復審方案、方案修正件、方案總結報告或終止試驗方案的審查可對照快速審查標準,符合者可經快速審查,不符合者需經會議審查。

(四)倫理委員會秘書核查送審文件

1.核對所遞交資料,確保所需文件和表格均沒有遺漏。

2.如文件遺漏,立即通知申請人一次性補齊相關項目及遺漏文件。

3.檢查初審申請表是否填寫完整,是否經主要研究者或項目負責人簽名。

4.對送審文件進行初步核查,包括以下內容:

4.1試驗題目。

4.2試驗目的、試驗背景、臨床前研究中有臨床意義的發現和該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能的危險與受益,及試驗藥物存在的人種差異的可能。

4.3申報者的名稱、地址、進行試驗的場所、研究者的姓名、資格和地址。

4.4知情同意書及招募受試者相關材料的格式是否符合要求。

<!--[if !supportLists]-->(五){C}<!--[endif]-->文件編碼

在倫理審查申請表的上方為研究方案編列序號。序號的編列使用七位數字,最前面的四個數字為公元年份,最后三位數為當年的流水號。

<!--[if !supportLists]-->(六){C}<!--[endif]-->簽收

送件人在送審文件清單上列出所有遞交文件的清單并注明份數及版本號或日期,并由倫理委員會辦公室主任或秘書回復回執,并簽署姓名和日期。

<!--[if !supportLists]-->(七){C}<!--[endif]-->會議安排

受理倫理審查申請后,倫理委員會秘書應及時向主任委員請示,在兩周內安排審查會議,并告知申請人召開時間。

<!--[if !supportLists]-->(八){C}<!--[endif]-->文件保存

每一個研究項目建立一個檔案,收集整理所有相關材料適當裝訂,保存備查。

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八、倫理審查流程圖

附件一:科研項目倫理審查流程圖

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九、檔案管理的標準操作規程

(一)建立常規文檔管理

1.倫理委員會制度文檔,其中包括管理制度、SOP、參考文獻。

2.研究方案文檔,分為在研方案和結題方案,二類文檔分不同文件柜放置。文檔中包括文檔目錄、批準的方案、方案的增補、知情同意書、會議記錄、嚴重不良事件報告表、跟蹤審查報告、總結報告及其他與研究方案相關的溝通文件。

3.會議記錄,包括會議時間、地點、參會委員、討論內容、討論結果等。

4.嚴重不良事件和意外不良事件報告。

{C}<!--[if !supportLists]-->(二){C}<!--[endif]-->組織研究方案相關文件

收集和分類研究方案所有相關文件,檢查在研文檔的內容,文件夾內部包括下列各項內容:

1.研究者送審文件:

1.1?文件清單(含所遞交文件清單)。

1.2?研究方案。

1.3?知情同意書。

1.4?主要研究者簡歷。

1.5?其他需要提交的資料。

1.6?其他(申辦者資質證明、產品說明書、保險申明等)。

2.藥物臨床試驗包含的材料:

2.1?國家食品藥品監督管理局臨床試驗批件。

2.2?藥檢報告或醫療器械檢測報告。

2.3?研究者手冊。

2.4?病例報告表。

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